«فايزر» تعلن وفاة مريض خلال تجربة دواء لعلاج سيولة الدم حاصل على موافقة أميركية

أعلنت شركة فايزر وفاة أحد المرضى المشاركين في دراسة طويلة الأمد لعقار «هيمبافزي» المخصص لعلاج سيولة الدم، بعد تعرضه لآثار جانبية خطيرة، في واقعة أعادت تسليط الضوء على تحديات التجارب السريرية للأدوية الحديثة.

وذكرت المنظمة الأوروبية لدعم مرضى الهيموفيليا (European Hemophilia Consortium) أن المريض توفي في 14 ديسمبر، عقب إصابته بسكتة دماغية تلتها حالة نزيف في المخ.

تفاصيل التجربة السريرية

وكان المريض مسجلًا ضمن دراسة طبية تختبر دواء «هيمبافزي» على المصابين بسيولة الدم من الفئتين (A وB)، سواء بوجود مثبطات أو بدونها، في إطار تقييم السلامة والفعالية طويلة الأمد للعقار.

ويُؤخذ الدواء عن طريق الحقن مرة واحدة أسبوعيًا، ويعمل على استهداف بروتينات تخثر الدم بهدف منع نوبات النزيف أو تقليل حدتها.

موقف فايزر والتحقيق الجاري

وقالت شركة فايزر، في بيان رسمي، إنها تعمل بالتنسيق مع الجهة المشرفة على التجربة، إلى جانب لجنة مستقلة لمراقبة البيانات، لجمع المعلومات اللازمة من أجل فهم الملابسات المعقدة والمتعددة العوامل المحيطة بالحادث.

وأضافت الشركة أنها لا تتوقع في الوقت الحالي تأثيرًا على سلامة المرضى الآخرين الذين يتلقون العلاج، استنادًا إلى البيانات السريرية المتوفرة حتى الآن.

موافقة أميركية سابقة

وكانت السلطات الصحية في الولايات المتحدة قد منحت، خلال العام الماضي، موافقتها على استخدام العقار للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر، من المصابين بسيولة الدم من الفئتين (A وB)، ضمن إطار علاجي يهدف إلى تحسين جودة الحياة وتقليل مضاعفات النزيف.

سياق أوسع

وتأتي هذه الواقعة في وقت تتزايد فيه المتابعة الدولية لسلامة الأدوية الجديدة، خاصة تلك المعتمدة حديثًا، وسط تأكيد الجهات التنظيمية على أن التجارب السريرية طويلة الأمد تظل عنصرًا حاسمًا في تقييم المخاطر والفوائد.